Desde Hays nos encontramos en colaboración con una Compañía Farmacéutica Líder en el sector, inicia el proceso de selección para incorporar un/a Técnico/a de Validación Documental a su equipo de Calidad.
La posición requiere un profesional con experiencia demostrable en la validación de software productivo y de gestión de almacén, enfocado en asegurar el riguroso cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.
Responsabilidades Clave del Puesto
Gestión integral de la documentación de validación de sistemas informatizados críticos, garantizando la conformidad con las normativas GMP y los requisitos regulatorios internacionales.
Coordinación de soporte con el Departamento de IT para la ejecución de pruebas.
Funciones Principales
Elaboración, revisión y gestión de la documentación técnica de validación: URS, IQ, OQ, PQ, protocolos, informes y planes maestros.
Coordinación y ejecución de las actividades de validación de software productivo (MES, SCADA, PLCs) y sistemas logísticos de almacén (WMS, ERP).
Gestión de desviaciones, control de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPAs) relativas a los sistemas informatizados.
Aseguramiento del cumplimiento normativo GxP, CFR 21 Part 11, Annex 11 y guías GAMP 5.
Colaboración interdepartamental (IT, Producción, Almacén y Calidad) en la implementación y validación de nuevos sistemas.
Participación activa en auditorías internas y externas como experto/a en validación documental.
Requisitos Imprescindibles
Experiencia Profesional: Mínimo de 2 a 5 años en la industria farmacéutica o biotecnológica.
Formación Académica: Titulación universitaria en Farmacia, Ingeniería, Química, Biotecnología o disciplina similar.
Validación de Sistemas: Experiencia mínima de 2 años en validación de sistemas informatizados en entorno farmacéutico.
Dominio Normativo: Conocimiento profundo de GMP, GAMP 5, Annex 11 y CFR 21 Part 11.
Competencia Técnica: Capacidad demostrable de redacción técnica y gestión de documentación regulatoria.
Idiomas: Nivel intermedio de inglés técnico .
Requisitos Deseables
Experiencia previa en proyectos de implementación y validación de software productivo o logístico.
Certificaciones específicas en validación de sistemas informatizados (CSVP) o GAMP.
Familiaridad con herramientas de gestión documental (TrackWise, Veeva u otros).
Condiciones
Horario de 7:00 a 15:00
Proyecto de 4-5 meses
1 vez al mes a las oficinas del cliente (Córdoba)