En Procare Health, somos un laboratorio farmacéutico español con vocación internacional, dedicado a la investigación, creación y distribución de soluciones naturales y científicamente probadas para la salud y el bienestar de la mujer.Actualmente, buscamos un / a Pharma Technology Leader para ampliar nuestro equipo. Esta posición se centrará en la gestión de cuestiones tecnológicas y prácticas relacionadas con la fabricación de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa y legislación aplicable a la actividad de Procare :
ISO 13485 :
2016, MDR (EU), MDSAP, ISO 14971, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs en las plantas de fabricación.1) Transferencias tecnológicas a contract manufacturersEvaluación de idoneidad del nuevo fabricante.Evaluación de riesgos.Elaboración del protocolo de transferencia tecnológica.Planificación de documentación para el fabricante subcontratado.Seguimiento, control y revisión de actividades del protocolo.Validación de los primeros lotes.Productos sanitarios (semisólidos) y suplementos alimenticios (cápsulas y comprimidos) :
Solicitar y revisar ofertas de validación del proceso.Supervisar el cumplimiento de la validación según protocolo.Redactar protocolos de validación.Revisar informes de validación del fabricante.Analizar desviaciones y asegurar la documentación adecuada.Sistemas informatizados críticos :
Revisar ofertas de validación CSV.Supervisar el cumplimiento de validaciones según protocolo.Coordinar validaciones y evaluaciones periódicas.Gestionar desviaciones y su documentación.3) Estudios de estabilidadRedacción y actualización del dashboard de estudios en curso.Elaboración de protocolos de estabilidad.Creación de gráficas de estabilidad.4) Auditorías internas (ISO 13485 y MDSAP)Redacción del plan bianual de auditoría.Elaboración de la agenda de auditoría.Ejecución y redacción del informe de auditoría.Título universitario en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similares) o afines.Experiencia como Pharma Technology leader, experiencia en validación de productos.Conocimiento de las normas ISO 13485 :
2016, ISO 14971, MDR, MDSAP, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs,Nivel avanzado de inglés y castellano (oral y escrito).Buen ambiente laboral.Flexibilidad horaria.Teletrabajo los viernes.Si quieres formar parte de un equipo innovador y comprometido con la salud de la mujer, te estamos esperandoPostula ahora o comparte esta oferta con tu red.Crear una alerta de empleo para esta búsquedaNot Specified, Not Specified, EspañaCrear una alerta de empleo para esta búsquedalas palmas de gran canaria, EspañaCrear una alerta de empleo para esta búsqueda
Pharma Technology Leader - Las Palmas, España
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