Quality Control / Regulatory Affairs / Laboratorio Farmacéutico
Desde Hays seleccionamos perfil de Responsable de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.
La ubicación del puesto está en los alrededores de Barcelona.
Descripción del puesto:
La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantizando la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.
Funciones principales:
Área Control de Calidad:
Planificación y supervisión de las tareas del departamento de calidad.
Liberación o rechazo de materiales de partida según resultados analíticos.
Organización de muestreos de materias primas y productos acabados.
Supervisión de análisis físicos, fisicoquímicos y microbiológicos.
Gestión de boletines analíticos y registros del departamento.
Planificación y seguimiento de estudios de estabilidad ICH.
Control de muestroteca y existencias de reactivos y materiales.
Coordinación de calibraciones de equipos según el plan maestro.
Gestión de pedidos de materiales, reactivos y análisis externalizados.
Evaluación de productos devueltos.
Supervisión del sistema de producción de agua purificada.
Área Asuntos Regulatorios:
Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales.
Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria.
Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros.
Elaboración y actualización de CTD/eCTD.
Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico.
Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios.
Comunicación regulatoria en nuevos mercados.
Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios.
Actualización anual de la comercialización de productos.
Requisitos:
Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar.
Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica.
Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional.
Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos.
Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas).
Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
Beneficios:
Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada.
Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado.
Formación continua.
Horario flexible y beneficios sociales según política interna.