Desde mAbxience, compania especializada en el desarrollo y fabricacion de medicamentos biosimilares incorporamos a un/a tecnico de control de calidad de microbiologia temporal para nuestra planta en Leon.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como mision la implantacion y el mantenimiento de todas las actividades de analisis y control microbiologico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Igualmente colaborara en cualquier actividad atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que este relacionada con el co de la microbiologia.
En colaboracion con el Coordinador de Microbiologia, se encargara de la adecuada organizacion del dia a dia dentro del area y de los analistas asignados. Ejecutara las actividades de creacion y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos basicos como protocolos de cualificacion y validacion en lo que atane a su area.
Responsabilidades especificas
1. Desarrollar y supervisar todas las actividades analiticas propias de Micorbiologia (analisis de bioburden, endotoxinas, controles ambientales) tales como:
2. Planificar el muestreo de los controles ambientales de las salas de produccion (aire, agua, superficies, ).
3. Planificar y revisar los ensayos
4. Documentar segun lo requerido por las GLPs.
5. Preparacion de planes maestros de cualificacion / validacion y sus protocolos asociados junto a responsables de areas implicadas.
6. Seguimiento y ejecucion de las actividades de cualificacion / validacion junto con responsables de areas implicadas.
7. Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guias de Entrenamiento.
8. Generar protocolos e informes relativos al area de microbiologia
9. Gestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su area.
10. Investigar desviaciones y OOS/OOT
11. Gestionar controles de cambios y CAPAs
12. Ejecutar las actividades de formacion y entrenamiento requeridas para el personal de microbiologia.
13. Mantenerse en constante actualizacion sobre la evolucion de la normativa EU y USA para tener al dia el cumplimiento de GMPs.
14. Ayudar en la puesta en marcha, cualificacion / validacion de los elementos y equipos integrantes del laboratorio de microbiologia.
15. Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ambitos de aplicacion.
16. Dar soporte tecnico durante la realizacion de auditorias (internas y externas).
17. Proponer adquisicion de equipos necesarios para las tareas.
18. Colaborar en la identificacion de necesidades y oportunidades de mejora para el area.
19. Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestion general para emitir y controlar documentacion y reg