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Buscamos una persona para incorporarse en el departamento de Quality Assurance un Técnic@ Senior QA- QP Suplente para el Turno de Tarde (10.00h a 19.00h). ¿Te apuntas?
¿Qué funciones harás?
Gestión de la Serialización:
* Asegurar cumplimiento de EU FMD 2011/62/EU, CDR (EU 2016/61) de serialización y regulaciones fuera EU. Gestión de Alarmas EMVO y nubes nacionales (SPOC). Creación de GTIN Coordinar internamente que se cumple el plan diario de certificación de productos comerciales.
Como Qualified Person Deputy:
* Ejercer las funciones y asumir las responsabilidades de la Dirección Técnica Suplente de la Planta Farma (Palau) según DPT correspondiente.
* Coordinar las peticiones de los clientes relacionadas con la certificación o Asegurar que las declaraciones y documentos administrativos necesarios están disponibles antes de la certificación del lote.
* Certificar los productos destinados a ensayos clínicos (back-up) y certificar productos sanitarios, cosméticos y cuidado personal y complementos alimenticios) (back-up).
* Revisar contratos de calidad (QTAs).
* Asegurar que todas las NC/OOS/OOT o relacionadas con un CC que bloquean los lotes se cierran a tiempo sin retrasar la certificación.
* Revisar y aprobar declaraciones y documentos administrativos solicitados por los departamentos internos.
* Participar, aprobar y cerrar Controles de Cambios, como QP suplente.
Líder QA validación proceso:
* Participar, revisar y aprobar las validaciones de proceso y acondicionamiento.
* Asegurar que se mantiene actualizado el procedimiento general de validación de proceso y el de monitorización en continuo (on going process verification).
* Asegurar que se mantiene actualizado el plan anual de validaciones de proceso. Participar en el Plan Master de Validación y aprobar los planes de la verificación en continuo.
* Participar y aprobar los protocolos de verificación en continuo.
Garantía de calidad Producción:
* Dar soporte en la elaboración de PQRs.
* Gestionar, revisar la investigación y cierre de las NC asociadas a lote.
* Asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad de NC que afectan a lote.
* Gestionar y revisar las investigaciones de OOS / OOT.
* Comunicar a clientes las NC, OOS / OOT.
* Revisar y/o aprobar las reclamaciones.
* Participar, aprobar y cerrar CAPAs.
* Revisar y aprobar los procedimientos relacionados con el proceso de fabricación. Revisar y aprobar las guías de fabricación de proceso.
* Participar en auditorías internas y externas.
* Colaborar con Producción para mejora continua en los sistemas de calidad.
¿Qué perfil buscamos?
* Titulación universitaria preferiblemente en Farmacia o que ya haya sido QP (Licenciatura Ciencias de la Salud).
* Experiencia mínima de 3 años en un rol similar en el área de Calidad.
* Nivel alto de inglés tanto hablado como escrito.
¿Qué ofrecemos?
⚙️Trabajarás dentro de un gran equipo de profesionales con muy buen ambiente laboral.