Regulatory Affairs & Product Development Specialist
Barcelona · Modalidad híbrida
¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?
Estamos buscando un/a Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.
Tu misión
Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Responsabilidades principales
* Liderar y coordinar transferencias tecnológicas de productos farmacéuticos terminados.
* Gestionar procedimientos MRP, DCP y nacionales, incluidas variaciones y renovaciones.
* Supervisar aprobaciones y cumplimiento normativo en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica).
* Preparar, revisar y aprobar documentación técnica, protocolos e informes procedentes de CMOs.
* Monitorizar cambios regulatorios y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos.
* Coordinar respuestas a consultas o cartas de deficiencia de las autoridades regulatorias.
* Mantener bases de datos y sistemas regulatorios actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.
Perfil que buscamos
* Experiencia previa en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
* Experiencia en gestión de portfolios de productos y coordinación con terceros fabricantes (CMOs).
* Capacidad de planificación, organización y gestión de proyectos.
* Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos.
* Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en Barcelona, con modalidad híbrida.
Lo que ofrece la posición
* Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos.
* Rol estratégico, con equilibrio entre parte regulatoria y project management.
* Empresa en fase de expansión, con visión de crecimiento y desarrollo profesional.
* Modalidad híbrida y entorno flexible.