En Ventura Medical buscamos incorporar a un/a Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios para liderar y gestionar el área de calidad de la empresa.
La persona seleccionada será responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables a nuestros productos sanitarios, de acuerdo con el Reglamento Europeo MDR 2017/745, la norma EN ISO 13485 y otros requisitos regulatorios aplicables a los mercados en los que opera la compañía.
Responsabilidades principales
Sus funciones incluirán:
* Liderar el sistema de gestión de calidad de la empresa de acuerdo con la norma EN ISO 13485.
* Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica de los productos sanitarios.
* Asegurar el cumplimiento de los requisitos del MDR 2017/745.
* Preparar y gestionar documentación para auditorías, certificaciones y revisiones regulatorias.
* Actuar como interlocutor/a con la AEMPS, el organismo notificado y otras autoridades o entidades regulatorias.
* Dar soporte regulatorio en la apertura de nuevos mercados internacionales.
Qué ofrecemos
Ventura Medical es una empresa de productos sanitarios en plena expansión internacional, con oficinas en Granollers y con proyectos activos de entrada a nuevos mercados.
Ofrecemos una posición con responsabilidad real dentro de la organización, contacto directo con autoridades competentes, organismo notificado e interlocutores internacionales, así como la posibilidad de participar en decisiones clave relacionadas con calidad, regulación y expansión internacional.
El trabajo será principalmente presencial en nuestras oficinas de Granollers, con posibilidad puntual de teletrabajo según las necesidades del proyecto. Se ofrece salario competitivo, en función de la experiencia y del perfil de la persona candidata.
Perfil buscado
* Formación en ciencias de la salud, ingeniería biomédica, farmacia, biotecnología, calidad, regulatory affairs o ámbitos similares.
* Experiencia en calidad y/o asuntos regulatorios.
* Conocimiento del MDR 2017/745 y de la norma EN ISO 13485.
* Experiencia en documentación técnica, PMS, PMCF y gestión documental.
* Se valorará experiencia con dispositivos implantables, instrumental quirúrgico o productos clase IIa/IIb.
* Buen nivel de inglés, especialmente escrito.
* Capacidad de organización, rigor documental y autonomía.
* Perfil resolutivo, con capacidad de coordinación interna y comunicación con interlocutores externos.