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¿Te apasiona la regulación sanitaria europea y quieres impulsar el acceso a soluciones de diagnóstico in vitro seguras e innovadoras? ¡Únete a nuestro proyecto! Buscamos un/a consultor/a médico/a que lidere la estrategia clínica y reglamentaria para la obtención del marcado CE de nuestra cartera de tests IVD.
Responsabilidades clave
* Evaluación clínica y justificación científica.
* Diseñar, recopilar y analizar evidencia clínica conforme a los requisitos IVDR, anexo XIV.
* Redacción de documentación técnica (BEP, PER, summary of safety & performance).
* Interfaz con organismos notificados y autoridades.
* Preparación de dossiers.
* Respuesta a “findings” y seguimiento hasta la certificación.
* Vigilancia post-comercialización y plan PMPF.
* Definir métricas, protocolos y análisis de riesgo continuo.
* Formación interna.
* Capacitar a los equipos de I+D y calidad en buenas prácticas clínicas bajo IVDR.
Requisitos
* Experiencia demostrable en proyectos CE IVDR/IVD o FDA 510(k)/PMA.
* Conocimiento profundo de ISO, MDCG guidance, GSPR y evaluación de riesgo biológico.
* Inglés técnico; se valora alemán o francés.
* Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar hitos con plazos exigentes.
Ofrecemos
* Proyecto de alto impacto con amplia visibilidad en Europa.
* Modalidad freelance o contrato por proyecto, 100% remoto o híbrido.
* Retribución competitiva según experiencia.
* Colaboración con un equipo multidisciplinar y acceso a recursos de primer nivel.
El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo: https://www.kitempleo.es/empleo/202838886/consultor-medico-especialista-ivdr-freelance-job-project-management-y519-espana/?utm_source=html
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