Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un/a técnico/a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Igualmente, colaborará en cualquier actividad atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos relacionada con microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, se encargará de la adecuada organización del día a día en el área y de los analistas asignados. Ejecutará tareas de creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.
1. Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología, como análisis de bioburden, endotoxinas, controles ambientales, etc.
2. Planificar el muestreo de controles ambientales en salas de producción (aire, agua, superficies).
3. Planificar y revisar ensayos.
4. Documentar según las GLPs.
5. Preparar planes maestros de cualificación/validación y protocolos asociados.
6. Seguir y ejecutar actividades de cualificación/validación con responsables de áreas implicadas.
7. Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
8. Generar protocolos e informes relacionados con microbiología.
9. Gestionar y archivar documentos y registros del área.
10. Investigar desviaciones y OOS/OOT.
11. Gestionar controles de cambios y CAPAs.
12. Formar y entrenar al personal de microbiología.
13. Mantenerse actualizado en normativa EU y USA para cumplir GMPs.
14. Participar en la puesta en marcha, cualificación y validación de equipos del laboratorio microbiológico.
15. Participar en formaciones internas y externas.
16. Brindar soporte técnico durante auditorías.
17. Proponer adquisición de equipos necesarios.
18. Colaborar en la identificación de necesidades y mejoras.
19. Manejar sistemas computarizados de gestión como Trackwise, LIMS Opentext.
Requisitos y habilidades personales
1. Estudios: FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
2. Idiomas: Español e Inglés medio-alto.
3. Experiencia: Mínimo 2 años en puesto similar gestionando analistas de microbiología en la industria farmacéutica; y más de 5 años en la industria farmacéutica/biotecnológica.
4. Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
5. Habilidades personales: Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
6. Otros: Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas y candidatos sin distinción alguna.
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Control Calidad • Santa Cruz de Tenerife, España
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