Somos la firma global de talento: Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.
En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.
Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.
Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un/a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.
Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día:
- Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001). - Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo. - Gestión de PRL (con empresa externa). - Gestión de LOPD (con empresa externa). - Realización/gestión de auditoría interna. - Gestión de auditorías externas. - Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión. - Liberación de reparaciones. - Recopilación de datos/análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, … - Colaboración con compras en visitas a proveedores. - Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema. - Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos/oportunidades y gestión medioambiental). - Propuestas y ejecución de mejoras del sistema. - Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables:
o Adaptación de expedientes y documentación.
o Registros internacionales de producto.
o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).
o Cambios en los productos/procesos en la Empresa
o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.
o Gestión de ensayos y análisis de datos.
o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.
o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos: gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …
o Informes de poscomercialización y vigilancia.
o Revisión de normas y reglamentación aplicable
o Revisión de la documentación de productos distribuidos.
o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.
Requisitos necesarios:
- Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar. - Valorable: Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.
- Conocimientos/formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …). - Conocimientos/formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR). - Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps). - Valorable: Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países. - Valorable: Conocimientos en PRL y LOPD. - Conocimientos avanzados en ofimática. - Nivel de inglés alto (C1).
Ofrecemos:
- Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL - Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía. - Retribución competitiva.
¿Buscas un proyecto sólido?
¡Te estamos buscando!