Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager) brDepartamento brGarantía de Calidad brMisión brGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua.
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Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
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brResponsabilidades brLiderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
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brDefinir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
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brMantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
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brSupervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
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brGestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
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brGarantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
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brParticipar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
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brLiderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
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brSupervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
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brImpulsar la mejora continua y la formación en calidad.
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Requisitos brFormación brLicenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.
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brExperiencia brMínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
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brExperiencia en gestión de equipos.
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Conocimientos brGMP (EU y FDA 21 CFR), ISO, ISO .
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brValidaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
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brData Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.
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Herramientas e idiomas brERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
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brNivel alto de inglés (francés valorable).
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Competencias brLiderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.