PbEn pocas palabras /b /ppbr/ppPosición: Regulatory Affairs Specialist /ppExperiencia: al menos 2-5 años en el desarrollo de funciones comentadas /ppLocalización: Azuqueca de Henares /ppbr/ppb¿Quieres saber más? /b /ppbr/ppINSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. /ppbr/ppLa actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. /ppbr/ppb¿Preparado para ser un #Challenger? /b /ppbr/ppbr/ppb¿Qué buscamos? /b /ppbr/ppIncorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares. /ppbr/ppb¡El reto! /b /ppbr/pulliMantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo. /liliAsesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro. /liliCompilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro. /liliGestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento. /liliColaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos. /liliCoordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades. /liliMantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden. /liliEstablecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados. /liliColaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio. /liliRevisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial. /liliBrindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios. /liliActuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. /liliGestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU. /liliParticipar en auditorías regulatorias. /li /ulpbr/ppbr/ppb¿Qué necesitas? /b /ppbr/ppbr/pulliGrado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus. /liliExperiencia de 2 a 5 años en funciones regulatorias similares. /liliConocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes. /liliDominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project. /liliInglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado. /liliDisponibilidad para viajar ocasionalmente /li /ulpbr/ppbr/ppb¡Nuestros beneficios! /b /ppbr/pp⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada /pp Contrato indefinido /pp Atractivo paquete salarial según valía /p