Técnico / a de Garantía de Calidad (Quality Assurance Specialist)
Desde Antal International, buscamos un / a técnico / a de garantía de calidad (QA) para una compañía biotecnológica puntera en su sector, con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteínas) en Castilla y León.
Misión : Desarrollar todo el potencial de la biotecnología para que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible.
Principales responsabilidades :
1. Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los Sistemas de Gestión de Calidad y verificar su correcta aplicación.
2. Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad en cumplimiento con la normativa vigente.
3. Revisión y control de registros de producción, así como la aprobación de guías de fabricación de los lotes fabricados.
4. Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones, además de la validación de sistemas cuando aplique.
5. Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC) cuando aplique.
6. Supervisar los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.
7. Gestionar controles de cambios, desviaciones, CAPAs, OOS y reclamaciones de clientes.
8. Elaborar y gestionar análisis de riesgos de los diferentes procesos.
9. Impartir y asegurar la formación inicial y continua del personal.
10. Realizar y gestionar auditorías internas, asegurando el cumplimiento de las normativas aplicables.
11. Participar en auditorías de clientes.
12. Requisitos mínimos: mínimo 2 años de experiencia en funciones similares, inglés intermedio-alto (conversación y escrito), conocimientos en normas GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485, habilidades de organización, planificación, influencia, toma de decisiones, comunicación, dinamismo, proactividad, dedicación y manejo intermedio de Excel.
Si estás interesado / a en participar en el proceso de selección, envía tu CV actualizado a: [correo electrónico]. Si conoces a alguien que pueda estar interesado / a, comparte esta oferta para que pueda enviarme su CV.
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