Buscamos un TÉCNICO/A DE ASUNTOS REGULATORIOS
Los candidatos deben tomarse el tiempo de leer atentamente todos los elementos de este anuncio de empleo. Por favor, envíen su solicitud sin demora.
Buscamos una persona para integrarse en el Departamento de Dirección Técnica como Técnico/a en Asuntos Regulatorios, en nuestra sede de Alcobendas.
Funciones y responsabilidades:
Elaboración y seguimiento de la documentación referente a registros y documentación técnica de proveedores y productos relevantes en asuntos regulatorios (CEP, GMP, QP declaration, GDP, normas ISO, Marcados CE, Declaraciones de Conformidad, Declaraciones de Equivalencia).Mantenimiento, actualización y gestión de variaciones en los registros existentes (dosieres CTD de medicamentos, technical files de productos sanitarios, autorizaciones de registro DENT y registros CPNP).Adecuación de la documentación de registros a los diferentes países, a sus requerimientos específicos, y a la regulación vigente aplicable.Interactuar con las Autoridades Sanitarias locales y nacionales, Agencias Reguladoras internacionales y Organismos Notificados correspondientes;
y participación enlas auditorías e inspecciones correspondientes.Gestión de aplicaciones informáticas (RAEFAR, LABOFAR, Envíos Telemáticos AEMPS, CNCps, CESP Portal, Edición Telemática Fraccionamiento).Seguimiento y actualización de las guidelines y normativa de registros.Coordinación de nuevos registros nacionales, europeos e internacionales y liderazgo en aspectos regulatorios.Formar parte del equipo auditor (en caso de ser requerido).Revisión y declaración de la publicidad de medicamentos y productos sanitarios.Gestion de farmacovilancia, cosmetovigilancia y vigilancia de productos sanitariosRevisión, control y mantenimiento de los artworks de los productos, asegurando la alineación con la normativa y autorizaciones vigentes.
Requisitos:
- Experiencia mínima de dos años en las funciones descritas.- Nivel alto ingles
Condiciones Laborales:
* Tipo de contrato: indefinido
* Horario de trabajo: Lunes - Jueves: 8:00/9:00 – 17:00/18:00 (con 45 min para comida). Viernes: 8:00 – 15:00 (15 min. descanso). En verano (entre julio y agosto, durante un mes y medio): Lunes a Viernes de 8:00 – 15:00.
* Vacaciones: 22 días por año trabajado (la empresa puede reservar hasta un máximo del 50% de los días para su propia disposición)
* Lugar de trabajo: Avda. xhfqzwm Valdelaparra 27, Edificio II, planta 0, 28108, Alcobendas (Madrid).