Oferta de empleo - Técnico/a Experto en Ensayos ClínicosInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoTécnico/a Experto en Ensayos ClínicosFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requerida
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.Requisitos mínimos:- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.- Master o experto en ensayos clínicos- Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos) en terapias avanzadas.- Formación en Buena Práctica Clínica.- Formación específica en el área de los medicamentos de terapia avanzada.- Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC). Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).Requisitos valorables:- Doctorado en Ciencias.- Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.- Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.- Capacidad de codificación se eventos según diccionario MedDRa.- Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.- Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.- Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.- Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.- Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.Funciones- Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).- Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).- Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.- Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.- Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.- Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.- Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)- Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.- Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad- Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.- Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.- Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.- Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.- Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)- Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.- Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo- Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.- Supervisar el análisis estadístico.- Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.- Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.- Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTA- Apoyar a la Coordinación de la RAdytTA en las gestiones necesarias, con los equipos investigadores, para el impulso de la línea de investigación y desarrollo de terapia celular.#J-18808-Ljbffr