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Life Sciences
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Regulatory Affairs, CMC Specialist
para un proyecto estratégico con uno de nuestros clientes líder en el sector farmacéutico en
Riells, Gerona (modalidad híbrida, 1 día a la semana de presencialidad).
¿Asegurar el alineamiento documental entre el dossier licensor y el CMO para mantener la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
Análisis y gestión de discrepancias en especificaciones, métodos analíticos y otras secciones entre los expedientes registrados.
Evaluación del impacto CMC en la integridad regulatoria y prevención de desviaciones debidas a información no alineada.
Revisión, actualización y consolidación de la documentación regulatoria.
Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o similar.
Experiencia en documentación CMC en el sector farmacéutico.
Experiencia directa en preparación de documentación regulatoria, variaciones y actualización de expedientes.
Inglés intermedio
Sólido entendimiento de normativas CMC y del entorno regulatorio europeo/internacional.
Experiencia en colaboración con CMOs.
Capacidad analítica y atención al detalle.
Experiencia previa en entornos GMP, QA o QC (plus).
¿Participación en proyectos innovadores del sector farmacéutico con empresas líderes en el sector.
Planes de formación y desarrollo profesional continuo. xohynlm
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