Descripción del trabajo
En pocas palabras
Posición
Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica)
Localización
Azuqueca de Henares.
Experiencia
2 a 5 años en funciones similares.
Sobre INSUD PHARMA
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Qué buscamos
Incorporar a un nuevo profesional como Técnico Garantía de Calidad (Dirección Técnica) para unirse al equipo de Calidad de nuestra planta en Azuqueca de Henares.
Responsabilidades
* Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
* Prestar apoyo durante las auditorías de BPF del cliente recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad.
* Mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con proveedores y clientes.
* Revisar la información de los fabricantes y mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas en el producto acabado.
* Evaluar y actualizar el riesgo de impurezas elementales del producto acabado según la normativa ICHQ3D.
* Velar y controlar los procesos de fabricación y la comunicación con los departamentos involucrados.
* Garantizar el cumplimiento de las GMP, ya sea en el propio centro de fabricación o en terceros.
* Actuar como punto de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias.
* Custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización de la empresa y los protocolos de análisis.
* Garantizar el funcionamiento y cumplimiento del sistema de garantía de calidad y las normas aplicables a las materias primas, procesos de fabricación, envasado y envío.
* Asegurar la aplicación de las buenas prácticas de distribución con los clientes que usan la planta como fabricante tercero.
* Verificar la existencia de planes de emergencia para retiradas de productos.
* Controlar los procedimientos internos de trabajo y su organización conforme a las BPF y las GDP.
* Garantizar la legitimidad de origen de productos suministrados a los clientes.
* Gestionar las licencias de importación/exportación con las autoridades españolas (AEMPS).
* Vigilar el cumplimiento de leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y coordinar las medidas oportunas.
* Verificar que los APIs importados cumplen los requisitos del artículo 46(b) de la Directriz 2001/83/CE modificada.
* Asegurar que los estudios de estabilidad cubran los compromisos regulatorios posteriores a la comercialización.
Requisitos
* Formación universitaria en Farmacia, Ingeniería Química o relacionada.
* Idiomas: español fluido; inglés C1 es un plus.
* Conocimientos en normativa GMP, calidad y agencias reguladoras.
* Estructura de trabajo en equipo, dinámica y flexible; capacidad de resolución de problemas y toma de decisiones.
* Experiencia de 2 a 5 años en funciones similares.
Beneficios
* Horario con entrada flexible.
* Contrato indefinido.
* Atractivo paquete salarial.
* Seguro de vida y accidentes.
* Copago en el seguro voluntario de salud.
* Club de beneficios y ahorro.
* Planes de desarrollo y política de movilidad interna.
Proceso de Selección
* Primer contacto por teléfono o correo.
* Entrevistas presencial o virtual según disponibilidad; suele haber 1 o 2 entrevistas y posibles pruebas.
* Seguimiento y comunicación del estado del proceso.
Compromiso con la Igualdad de Oportunidades
El grupo InsudPharma se compromete con la igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, con la normativa vigente, y no discrimina a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, u otra circunstancia personal o social.
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