¡Únete a Algenex! Somos una biotecnológica innovadora en la producción de proteínas recombinantes para medicamentos biológicos. Buscamos un/a Técnico/a de Garantía de Calidad especializado/a en Documentación, Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta en Tres Cantos.
Gestionarás el sistema de documentación de la planta con TrackWise Digital System, coordinarás la cualificación de instalaciones, equipos y sistemas, y la calibración de instrumentos, y asegurarás el cumplimiento de los estándares de calidad NCF (GMP) e ISO9001:2015.
Tareas específicas:
* Elaborar y gestionar la documentación necesaria en el área de Garantía de Calidad (PNTs, guías de fabricación, copias controladas, protocolos, etc.).
* Conservar y custodiar la documentación normalizada de la planta.
* Revisar la documentación de los lotes de producto terminado, los registros de Control de Calidad y eventos de calidad relacionados.
* Gestionar el Control de Plagas con proveedor externo.
* Crear y revisar protocolos e informes de FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ de equipos, servicios críticos (gases, sistemas de agua, HVAC) e instalaciones, y supervisar su ejecución.
* Crear, revisar, ejecutar y/o dar soporte a la ejecución de protocolos e informes DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas.
* Actualizar el plan maestro de cualificación y validación, y revisar periódicamente su estado.
* Coordinar las actividades de calibración de instrumentos y cualificación de equipos, incluyendo la comunicación con los departamentos involucrados, la solicitud y gestión de presupuestos de proveedores externos, y las órdenes de pedido.
* Gestionar controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con instalaciones y la cualificación de equipos y sistemas.
* Colaborar en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
* Registrar y gestionar eventos de calidad no relacionados con equipos e instalaciones (desviaciones, CAPAs, controles de cambios y reclamaciones).
* Colaborar en la gestión y realización de auditorías internas y externas.
Requisitos y habilidades personales:
* Estudios: Grado/licenciatura en ciencias (Ingeniería Química, Químicas, Farmacia, Biotecnología, Biología, etc.).
* Idiomas: Inglés (medio-alto).
* Experiencia: Al menos 5 años en área QA, cualificación de instalaciones y equipos, gestión de calibraciones, validaciones de proceso, y uso de herramientas de gestión de riesgos y análisis de integridad de datos.
* Conocimientos específicos: Normas de Correcta Fabricación (GMPs), sistemas informáticos aplicables a la industria farmacéutica, y normativas aplicables en la industria farmacéutica (Anexo 11 GMP, 21 CFR parte 11).
* Otros conocimientos valorables: Experiencia con TrackWise Digital System e ISO 9001:2015.
Ofrecemos: Contratación indefinida para formar parte de una compañía biofarmacéutica en expansión, con un equipo multidisciplinar y un entorno científico en el que desarrollarse profesionalmente en el área de la biotecnología y la obtención de proteínas recombinantes.