Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones clave en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
Tareas y responsabilidades
* Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE
* Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable
* Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010
* Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review)
* Gestión de calidad de proveedores
* Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones
* Revisión de documentación de lotes y registros maestros
* Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad
* Acuerdos de calidad y programas de autoinspección
* Soporte como QP en nuevos proyectos/productos
Soporte técnico en Release & Regulatory
* Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales
* Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA
* Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO
* Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables
* Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes
* Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento
* Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas
Requisitos
* Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia
* Mínimo 3 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. Indispensable formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y conocimiento en proceso aséptico. Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente
* Nivel alto de español y inglés (mínimo C1)
* Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria
* Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo
Beneficios
* Horario flexible
* Seguro de vida y accidente
* Seguro médico a un precio competitivo
* Inversión en formación y desarrollo
* Cuidado de la salud
* Portal de ofertas para colaboradores
* Smartworking
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