Buscamos un/a Técnico/a de documentación para nuestro laboratorio de Control de Calidad, ubicado en nuestras oficinas centrales de Alcobendas (Madrid).
Funciones del puesto: Adaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.
Análisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.
Optimización y mejora de sistemas y procesos.
Redacción y gestión de la documentación propia del laboratorio: SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.
Revisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP.
Gestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.
Gestión de riesgos de calidad.
Gestión de CAPAs.
Gestión de Controles de Cambios.
Requisitos mínimos: Licenciatura o Grado en Farmacia, Química o Biología.
Dominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1.
Experiencia, de al menos 2 años, en entornos farmacéuticos FDA.
Amplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211.
Conocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis.
Amplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas.
Conocimientos de SAP.
Conocimientos de Openlab y Empower.
Requisitos deseables: Máster o Postgrado en Industria Farmacéutica.
Experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad.
Persona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.