EVOMED S.LU. abre un proceso de selección para el departamento de Quality and Regulatory.
Funciones
- El Regulatory Affairs Specialist parasá a formar parte del QA/RA departamento y funcionalmente dependiendo de la QA/RA Manager.
- Crear y/o revisar documentación técnica (Technical Files) para su adaptación a los requisitos de la regulación MDR para productos médicos de distintos tipos de clasificación según Anexo II de MDR.
- Proporcionar el apoyo necesario durante las Auditorias anunciadas o no anunciadas del Organismo Notificado y /o Autoridad competente.
- Proporcionar el apoyo necesario para el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO13485.
- Participación en las Reuniones con el cliente/proveedores en inglés.
- Proporcionar el apoyo necesario en las gestionas con las Autoridades competentes como la AEMPS.
Requisitos
- Estudios mínimos
Grado - Grado en Ciencias
- Experiencia mínima
Al menos de 3 a 5 años
- Imprescindible residente en
Madrid-Comunidad de Madrid
- Idiomas requerido obligatorio
- Inglés - Nivel Intermedio-Alto
- Conocimientos necesarios obligatorios para aplicar
- MDR Regulation
- ISO 13485
- Requisitos mínimos obligatorios para aplicar
-Licenciatura/Grado en ciencias
- Imprescindible Formación y/o experiencia en la regulación MDR y elaboración de documentación técnica para dispositivos médicos.
- Formación y experiencia en gestión de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485.
A nivel formativo se valorará :
- Formación y/ experiencia en defensa de auditoria bajo sistema MDSAP
- Experiencia en 510 k para FDA Registration.
- Experiencia en Auditorias Regulatorias o de Sistemas de Calidad.
- Dominio de herramientas informáticas básicas como Microsoft Word, PP, Planer, Excel, etc.
A nivel personal se valorará:
- Iniciativa propia y autonomía.
- Alta capacidad de comunicación (escrita y oral).
- Persona con transparente enfoque a objetivos y cumplimiento de tareas marcadas.
- Capacidad de trabajo en equipo.
- Tener disposición a viajar al menos 2 veces al año para auditoria a proveedores.