Oxford Global Resources España está contratando un para un Process Owner QMS para un importante cliente del sector farmacéutico. La persona seleccionada se encargará de liderar la armonización y simplificación de procesos clave de calidad a nivel global antes de la implementación de un eQMS basado en tecnología SaaS.Responsabilidades clave:
- Liderar la armonización global de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).- Coordinar la Fase 0 del proyecto eQMS, incluyendo el análisis de procesos actuales, identificación de brechas y propuesta de mejoras.- Definir e implementar procesos clave como desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías, gestión de documentación, formación, etc.- Redactar los User Requirements Specifications (URS) alineando las necesidades del negocio.- Colaborar estrechamente con los equipos de IT, validación y compliance.- Liderar workshops funcionales con stakeholders de Calidad, Regulatorio, Producción y QA/QC para definir procesos simplificados y comunes.- Asegurar el cumplimiento normativo de los procesos bajo GxP, FDA, EMA, ISO.- Ser la voz experta del negocio durante la configuración, prueba y despliegue del sistema electrónico de gestión de calidad (SaaS).- Definir KPIs y métricas clave para evaluar la efectividad y madurez de los procesos.Buscamos:
- Formación:
Licenciatura o Máster en Farmacia, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Biotecnología o similar.- Experiencia mínimo 5 años en funciones relacionadas con Calidad en la industria farmacéutica o dispositivos médicos.- Experiencia demostrada liderando procesos QMS a nivel global o regional.- Experiencia previa en proyectos de implementación de sistemas eQMS (idealmente SaaS:
TrackWise Digital, Veeva, MasterControl, etc.).- Conocimiento regulatorio:
Dominio de GxP, FDA, EMA, ISO 9001 / 13485, CFR 21 Part 11.- Idiomas:
Inglés fluido (oral y escrito). Otros idiomas son una ventaja.Si cumples con los requisitos y estás interesado en unirte a un equipo dinámico y trabajar en proyectos desafiantes y de alta tecnología, ¡te invitamos a postularte!¡Gracias y esperamos recibir tu solicitud!