Descripción del cargo
Opphalo, una empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética busca un responsable técnico y de calidad.
Requisitos deseables
Sistemas de gestión de calidad de producto sanitario:
* Experiencia en gestión de sistema de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de producto sanitario).
* Supervisar las actividades de la empresa, en relación con el producto sanitario.
* Experiencia práctica con normativa de producto sanitario MDR y FDA. Especificaciones comunes, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
* Garantizar la idoneidad del expediente técnico, así como de cualquier otro documento reglamentariamente exigible, de conformidad con la actividad de la empresa en relación con el producto sanitario.
* Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que demuestre la conformidad del producto siempre que sea requerido por ellas.
* Colaborar, y actuar como su interlocutor, con las autoridades sanitarias en los casos en que proceda.
* Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
* Coordinación y presentación de la autorización de ensayos o investigaciones clínicas.
* Auditorías de ISO y producto, documentación, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones de equipos de medida.
* Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs). Experiencia demostrable en gestión de NC (no conformidades) y CAPA (acciones correctivas y preventivas) del sistema de calidad.
Ingeniería de diseño
Sistema de ingeniería de diseño:
* Conocimientos de diseño mecánico, eléctrico-electrónico de equipos.
* Conocimientos de programación.
* Uso de herramientas de CAD, software de gestión de proyectos y documentación técnica.
* Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs/Outputs, etc.).
* Acostumbrado a trabajar con documentación técnica.
* Gestión de proyecto de desarrollo de nuevos equipos, certificaciones y proyectos externos.
* Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
Habilidades generales
El candidato ideal deberá tener:
* Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o similares. Y/o experiencia de mas de 3 años en producto sanitario demostrable.
* Experiencia en gestión de proyectos.
* Atención al detalle y rigurosidad documental.
* Capacidad de análisis y resolución de problemas técnicos.
* Habilidades de comunicación (informes técnicos, trato con autoridades).
* Conocimiento en gestión de riesgos y procesos de validación.
* Conocimiento profundo del ciclo de vida del producto sanitario.
* Dominio de los requisitos normativos europeos e internacionales.
* Experiencia en auditorías internas y externas.
* Capacidad de trabajo en entornos regulados.
* Conocimientos generales de ofimática: Word, Excel, Access, …
* Conocimientos de ERP's preferiblemente A3.
* Valorables conocimientos de programación.
* Inglés técnico a nivel escrito y conversacional (B2-C1) (imprescindible para documentación y normativas).