Su misión será la de realizar las actividades de Registro necesarias para asegurar que los nuevos proyectos, y los ya existentes en portafolio del Negocio Farmacéutico, cumplen con la legislación vigente para ser comercializados en el plazo más breve de tiempo y al menor coste posible.
Entre sus funciones, destacamos :
* Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registro de medicamentos, variaciones y renovaciones, bajo la supervisión del Jefe de Área.
* Colaborar con el responsable del área ante las AASS y otras agencias relevantes para el registro y comercialización de los productos para facilitar una comunicación ágil y eficiente, y que los productos sean comercializados con todas las garantías necesarias y que los procesos de autorización sean lo más breves posible.
* Colaborar en la interlocución con las AASS para la gestión de precio-reembolso, financiación y acceso al mercado de los productos en España.
* Colaborar en nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque del proyecto.
* Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales y prospectos para paciente y gestión para autorización de las AASS correspondientes.
* Cuando proceda, presentar Informes de Experto para obtener renovaciones y revisión / corrección de circuitos de material promocional.
* Cuando existan cambios relevantes que afecten a autorización del registro, realizar las comunicaciones del portfolio del Negocio Farma, preparación y tramitación de la documentación.
* Comunicaciones periódicas del material publicitario y resumen anual del material promocionado.
* Colaborar con Farmacovigilancia (autorizaciones, cancelaciones, variaciones de productos, cambios en resultados de actividades de FV, restricciones, prohibiciones, etc.).
* Participar en equipos multidisciplinarios o Comités Internos de trabajo para aportar la información desde regulatorio (PQRs, Comités de homologación de materias primas, estabilidades, I+D nuevos productos, circuitos internos, etc.).
* Mantener actualizada las Bases de Datos y aplicaciones informáticas del Área y los Organismos Oficiales para disponer de información completa y vigente.
* Contratación indefinida_
* Horario partido flexible (jornada mínima 6h / día + viernes intensivo) + 1 día de teletrabajo (posibilidad 2 mitades de día)._
* Beneficios Sociales : Ticket restaurant + Plan Compensación Flexible (Transporte, Seguro de Vida..)._
* Requisitos
* Licenciatura / Grado en Farmacia o similar. Valorable Postgrado en Registros o Master en Industria Farmacéutica.
* Experiência previa similar de 5 años aprox. en Dpto. Asuntos Regulatorios, preferiblemente en áreas de medicamentos de uso humano.
* Experiência en fijación de precio-reembolso con las AASS y acceso al mercado.
* Valorable experiência en el manejo de Raefar, Labofar, Gesfarma, e-CTD y documentaciones NeeS.
* Nível inglés B2.
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