Quiénes somos?En Salvat, nos conocen por ser una empresa con más de 70 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona) y contamos con una filial en Miami (USA).Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación en Barcelona, Madrid y Miami.En Salvat somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Creemos que cada miembro de nuestro equipo aporta un valor único y, por eso, fomentamos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas y valoradas.¿Qué buscamos?Stability and Validation Section Manager - Departamento de Control de CalidadReportando al Jefe del Departamento de Control de Calidad, el/la Manager de la Sección de Estabilidad y Validación será responsable de:
Liderar y gestionar el equipo analítico encargado de estudios de estabilidad, validación de métodos analíticos, validación de limpieza y validación de procesos.Coordinar y gestionar el programa de estabilidad en curso y los estudios de estabilidad ICH para el registro de nuevos productos farmacéuticos y apoyar variaciones de productos.Revisar los datos de estabilidad para confirmar la vida útil y establecer períodos de caducidad mediante análisis de datos y razonamiento científico sólido.Preparar documentación de informes de análisis de tendencias, informes resumen de estabilidad para presentaciones regulatorias.Confirmar resultados atípicos y/o fuera de especificación (OOS) y participar en investigaciones de productos aplicando análisis de causa raíz e implementando CAPAs efectivos.Preparar protocolos/informes, coordinar y gestionar la validación/revalidación de métodos analíticos y transferencia de métodos, aplicando un enfoque de gestión del ciclo de vida para procedimientos analíticos.Validación y Verificación de Limpieza:
Validación de métodos analíticos, gestión y coordinación de pruebas analíticas de verificación y validación de limpieza.Validación de Procesos:
Supervisar y coordinar las pruebas analíticas en validación de procesos.Redacción de secciones CMC para presentaciones regulatorias y responder a requerimientos regulatorios.Participar activamente en auditorías internas y externas de calidad.Habilidades y experiencia:
Título universitario en Química o Máster/Doctorado en Química Analítica.Al menos 5 años de experiencia en un puesto similar en la Industria Farmacéutica.Sólido conocimiento de cGMP y requisitos regulatorios en mercados como la UE y EE.UU.Amplio conocimiento de directrices ICH, OMS y FDA.Sólido conocimiento técnico en química analítica (UPLC, HPLC, GC, MS, IR...)Capacidad en análisis de tendencias usando software estadístico.Demostrada capacidad de liderazgo en equipos técnicos.Capacidad para resolver problemas científicos.Nivel avanzado de inglés (mínimo B2).
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