Oferta de empleo - Responsable de gestión y calidad de estudios clínicosInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoResponsable de gestión y calidad de estudios clínicosFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requeridaLicenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.- Experiencia previa mínima de 5 años en gestión, monitorización y calidad de Estudios Clínicos- Formación en:- Máster en el ámbito de las funciones del puesto- Gestión de proyectos en el ámbito investigación clínica.- Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)- Auditorías Internas bajo Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)- Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).Requisitos valorables:- Experiencia en gestión, monitorización y calidad de estudios clínicos internacionales, con medicamentos, independientes y en el SSPA.- Formación relacionada con la gestión de la calidad en estudios clínicos- Experiencia en gestión y explotación de datos clínicos- Experiencia demostrable en labores relacionadas con el puesto preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, especialmente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.- Experiencia en auditorias de calidad de estudios clínicos- Experiencia en metodología de la investigación.- Manejo de herramientas informáticas de gestión de la investigación clínica- Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.- Conocimiento de estructura, funcionamiento y normativa del Sistema Público Andaluz en general y en concreto del Sistema Sanitario Público de Andalucía y del Sistema Español Ciencia-Tecnología-Empresa.- Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.Nivel de inglés: Se valorará nivel de inglés superior al nivel B2, según el Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita) así como conocimientos de otros idiomas.FuncionesDependiendo de la Dirección del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, las funciones principales son, entre otras:- Gestion del Sistema de Calidad de Promotor de la Entidad- Supervisión del adecuado mantenimiento del Sistema de Garantía de Calidad del Promotor.- Revisión de los PNT e IT del sistema de garantía de calidad del promotor que tengan que ver con actividades desarrolladas- Gestionar y realizar las Auditorías internas y apoyo en el transcurso de las inspecciones regulatorias.- Gestióny seguimiento de estudios clínicos que pudieran asignarle realizando las tareas establecidas en el procedimiento de organización de personal y de acuerdo a lo establecido en la normativa de aplicación:- Responsabilización de la elaboración e implementación de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos.- Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados: seguro de estudios clínicos, contratos con los centros participantes de los estudios, contratos con fabricantes de medicamentos en investigación, etc.- Contacto, evaluación y seguimiento de las CRO, en su caso.- Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.- Elaboración de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos.- Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.- Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.- Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.- Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia.- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en Investigación.- Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.- Soporte en las auditorias e inspecciones a los centros.- Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.- Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.- Supervisión de los archivos de estudios clínicos.- Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.- Supervisión de la monitorización del estudio.- Gestión y ejecución de iniciativas dirigidas a la dinamización y mejora de la investigación clínica en el SSPA- Coordinación y planificación de tareas, procesos y actividades de ejecución de los proyectos encomendados- Apoyar la Realización de EECC Independientes que contribuyan a la toma de decisiones en la práctica clínica con alto impacto en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.- Mejorar los servicios de promotor de ensayos clínicos independientes desde la Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación, a los profesionales que desarrollan su actividad en los centros sanitarios y de investigación del SSPA.- Promover la visibilidad de la investigación clinica en el SSPA- Tareas de coordinacion, gestión y apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.- Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.#J-18808-Ljbffr