PDesde bHays /bestamos colaborando con un blaboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos /bpara incorporar un/a bTécnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR), /ben un entorno b100 % presencial /ben bBarcelona centro. /b /ppbr/ppSe trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en bgenética reproductiva y diagnóstico genético /b que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente. /ppbr/ppLa persona seleccionada se incorporará al equipo de bCalidad y Regulatory Affairs /b, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un entorno de alcance internacional. /ppbr/ppbFunciones: /b /ppbr/ppCalidad: /pulliMantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189. /liliParticipación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189). /liliElaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros. /liliControl de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad. /liliPreparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones. /liliGestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas. /liliAnálisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas. /liliSeguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes. /liliParticipación en proyectos de automatización relacionados con calidad. /li /ulpbr/ppRegulatory Affairs: /pulliAsegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio. /liliSeguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo. /liliVigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos. /liliEvaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas. /liliPreparación de documentación para inspecciones sanitarias. /liliCoordinación de respuestas a requerimientos regulatorios. /liliApoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica). /li /ulpbr/ppbRequisitos /b /pulliTitulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar. /liliExperiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro. /liliExperiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189. /liliConocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos. /liliExperiencia en sistemas de calidad y gestión documental. /li /ulpbr/ppbValorable /b /pulliConocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). /liliExperiencia en entornos con regulación internacional. /liliParticipación en proyectos de automatización vinculados a calidad. /liliExperiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio). /liliCatalán e inglés. /li /ulpbr/ppb¿Qué ofrecemos? /b /pulliContrato indefinido a través de Hays. /liliJornada completa, bhorario de 9:00h a 18:00h /b. /lilibModalidad 100% presencial /b en Barcelona centro. /liliProyecto estable en un laboratorio clínico consolidado y en crecimiento. /li /ul