Laboratorios Vilardell somos una compañía farmacéutica especializada en salud digestiva con más de 90 años de historia.
Es esencial asegurarse de que cumple con los requisitos como solicitante para este puesto; por favor, lea atentamente la información a continuación.
Desarrollamos medicamentos, food supplements y medical devices con rigor científico y calidad, impulsando nuestro portfolio en España y a nivel internacional.Queremos incorporar un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia regulatoria y el equipo de RA.
El rol tendrá un papel fundamental en la relación con autoridades regulatorias y contribuirá de forma estratégica al desarrollo del portfolio y a la expansión a nuevos mercados, asegurando el cumplimiento normativo.RESPONSABILIDADESLiderar la estrategia regulatoria, la creación de dosieres y la gestión del ciclo de vida para todos los mercados (EU, LATAM, Oriente Medio, Asia…)Interlocución directa con Autoridades Sanitarias y agencias regulatorias de la EU (AEMPS, HMA), coordinando respuestas a consultas y garantizando el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO…)Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales, gestionando y manteniendo la documentación regulatoria.Supervisar la documentación CMC en coordinación con Calidad y Operaciones para asegurar el cumplimiento regulatorio.Realizar procesos de due diligence, auditorías de dossiers license-in y license-out y dar soporte a auditorías de agencias.Liderar al equipo: coordinar y supervisar al equipo, dar formación en regulación, gestión de presupuesto y recursos, proyectos de mejora y digitalización, implantación de indicadores, colaboración con otros departamentos…Colaborar estrechamente con Dirección Técnica en el sistema de Garantía de Calidad.
QUÉ OFRECEMOSIncorporación estable a una empresa consolidada, en fase de expansión internacional y crecimiento.
Ambiente profesional, cercano y colaborativo.Rol con visión 360º, trabajo transversal con impacto real.Jornada laboral con flexibilidad horaria (entrada 08:00h-09:30h y salida 17:00h-18:30h) y horario intensivo todos los viernes (entrada 08:00h-09:00h y salida 14:00h- 15:00h).Oficinas ubicadas en Sant Feliu de Llobregat y 1 día a la semana de teletrabajo.TU PERFILTitulación Universitaria en Farmacia, Química, Biología...
Valorables máster en Industria farmacéutica o similar.Más de 5 años trabajando en RA: creación y registro completo de dossiers de medicamento en diversos países, auditoría de dossiers, contacto con agencias regulatorias, gestión con plataformas regulatorias (CESP, RAEFAR, EMA, etc.)Buen nivel de castellano, catalán e inglés. xugodme Manejo avanzado de herramientas informáticas Office 365, plataformas de gestión documental (Shareme, TrackWise)...Competencias clave: rigurosidad, interlocución con autoridades, organización, proactividad, adaptación, liderazgo.