Senior Regulatory Affairs
Desde Hays seleccionamos perfil Senior de Asuntos Regulatorios para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.
Descripción del puesto:
La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad, gestionando el ciclo completo de registro de productos farmacéuticos a nivel internacional, a la vez que asegura el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantiza la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.
FUNCIONES PRINCIPALES:
Área Asuntos Regulatorios:
* Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales.
* Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria.
* Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros.
* Elaboración y actualización de CTD/eCTD.
* Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico.
* Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios.
* Comunicación regulatoria en nuevos mercados.
* Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios.
* Actualización anual de la comercialización de productos.
Requisitos:
* Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar.
* Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en producto farmacéutico de salud humana o animal.
* Experiencia en Due Diligence regulatorio en el sector farmacéutico, incluyendo evaluación de dossiers, cumplimiento normativo y riesgos regulatorios en contextos de licencias, adquisiciones o alianzas estratégicas.
* Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional.
* Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos.
* Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas).
* Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
Beneficios:
* Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada.
* Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado.
* Formación continua.
* Horario flexible y beneficios sociales según política interna.