GP Pharm és una companyia farmacèutica de capital privat fundada l’any 2000. La seva planta farmacèutica està situada a Sant Quintí de Mediona (Alt Penedès). La companyia està especialitzada en productes injectables que inclouen sistemes d’alliberament prolongat de fàrmacs basats en microsferes, liposomes i nanopartícules lipídiques. Les nostres principals àrees terapèutiques d’interès són l’Oncologia, l’Urologia i la Salut de la Dona. Col·laborar en el compliment de les normatives GxP, “21 Code of Federal Regulation (CFR) part 4” i, en concret, el punt 820.20 (b) (3) per a la fabricació de productes sanitaris (Medical Devices) i Combination Products. Participar en els processos de millora contínua de la companyia i complir amb les directrius sobre riscos laborals, seguretat i higiene. Col·laborar en l’edició i la revisió de la documentació generada per la Unitat de Qualitat i per altres departaments. Coordinar la distribució dels documents aprovats, així com la retirada dels documents obsolets. Mantenir actualitzat l’arxiu de la documentació original arxivada al departament (en format físic i informàtic). Gestionar i realitzar les autoinspeccions corresponents i col·laborar en el compliment de les accions derivades. Col·laborar en la preparació i atenció de les inspeccions de les autoritats sanitàries i de les auditories de clients. Col·laborar en el compliment de les accions correctores derivades. Participar en la investigació de desviacions, revisar i gestionar les que li siguin assignades. Realitzar el seguiment de les accions correctives i preventives, i implementar les que li siguin designades. Participar en l’avaluació dels controls de canvis i col·laborar en el tancament dels controls de canvis. Editar i mantenir actualitzat el pla mestre de qualificacions i calibracions. Editar el pla anual de qualificacions i calibracions d’acord amb el pla mestre de qualificacions i calibracions vigent. Gestionar i/o executar les qualificacions i les calibracions dels equips, així com redactar els protocols i informes corresponents segons el pla mestre de qualificacions i calibracions vigent. Gestionar i/o executar les qualificacions de les instal·lacions, així com redactar els protocols i informes corresponents. Donar suport i vetllar pel correcte funcionament dels equips i instal·lacions quan es requereixi. Donar suport a altres tasques encomanades al departament de la Unitat de Qualitat, així com donar suport a la resta de l’equip quan sigui necessari.