Finalidad del puesto
Dar soporte al departamento de Regulatory Affairs en la preparación, gestión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, colaborando activamente en los procesos de registro, mantenimiento y seguimiento regulatorio.
Responsabilidades principales
* Apoyo en la elaboración, actualización y mantenimiento de dossiers regulatorios de
* Colaboración en la revisión de materiales de acondicionamiento (etiquetado, prospectos) y documentación regulatoria asociada.
* Asistencia en la preparación y seguimiento de registros, variaciones y renovaciones ante autoridades sanitarias.
* Apoyo en la gestión y actualización de bases de datos regulatorias internas.
* Seguimiento de la legislación y normativa farmacéutica aplicable (UE y otros mercados internacionales).
* Colaboración en auditorías, inspecciones y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.
Funciones a desarrollar
* Recopilar, organizar y mantener documentación técnica y científica de los medicamentos.
* Asistir en la redacción de documentación regulatoria bajo supervisión (variaciones, respuestas a requerimientos, informes regulatorios).
* Participar en reuniones con otros departamentos (calidad, producción, I+D, farmacovigilancia, marketing) para asegurar el alineamiento regulatorio.
* Apoyar en la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias.
* Mantener actualizados los registros regulatorios internos, calendarios y cronogramas de presentaciones.
* Colaborar en la preparación de presentaciones, informes y resúmenes ejecutivos regulatorios.
* Apoyar en la recopilación y mantenimiento de documentación CMC (fabricación, control de calidad, estabilidad).
Principal objetivo
Brindar soporte operativo y documental al equipo de Asuntos Regulatorios para garantizar que los productos sanitarios cumplan con los requisitos legales y normativos vigentes, facilitando su registro, mantenimiento y comercialización en los mercados objetivo, todo ello bajo la supervisión del equipo senior y en coordinación con otras áreas técnicas.
Requisitos
* Formación Académica: Grado universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o similares.
* Formación Complementaria (Deseable)
o Curso o especialización en Asuntos Regulatorios farmacéuticos.
o Conocimientos básicos de legislación farmacéutica europea (EMA, AEMPS, CTD).
o Conocimientos básicos o interés en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) y documentación asociada (calidad, fabricación, control).
* Idiomas: Inglés: medio/alto (lectura y redacción de documentación técnica).
* Experiencia: Mínimo 1 año de experiencia en un entorno regulado (prácticas o contrato en industria farmacéutica, CRO o consultoría regulatoria).
* Herramientas y Conocimientos técnicos
o Conocimientos básicos de normativa farmacéutica aplicable (GMP, GxP, legislación de medicamentos).
o Dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
o Se valorará experiencia con sistemas de gestión documental o herramientas regulatorias (Veeva, TrackWise u otras).
* Competencias y Habilidades Clave
o Atención al detalle y orientación a la calidad.
o Capacidad de organización y gestión del tiempo.
o Proactividad y ganas de aprender.
o Trabajo en equipo y buenas habilidades de comunicación.
o Flexibilidad y capacidad de adaptación a cambios regulatorios o de prioridades.
o Rigor en la documentación y sentido de la responsabilidad.
Beneficios
¿Qué ofrecemos?
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* Formación continua en áreas técnicas y de desarrollo personal.
* Plan de carrera con oportunidades reales de evolución profesional.
* Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.
* Participación en proyectos con alcance internacional.
* Flexibilidad horaria y modalidad de teletrabajo (según proyecto).
* Programa de reconocimientos al desempeño y logros.
* Herramientas de trabajo necesarias para la actividad profesional.
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