From mAbxience, a company specialized in the development and manufacture of biosimilar medicines, we are incorporating a un Técnico/a QC Bioquímica for our plant in León.
RESPONSABILIDAD GLOBAL
Junto con el responsable de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control bioquímico de los controles en proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y, en general, de cualquier actividad que sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que esté relacionada con el campo de la bioquímica.
En coordinación con el responsable de Control de Calidad Bio, se encargará de la adecuada organización del día a día dentro del área y de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación en lo que atañe a su área.
Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes.
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS
* Desarrollar y ejecutar todas las actividades analíticas propias de Control de Calidad tales como:
* Administrar, coordinar y llevar a cabo análisis bioquímicos, tales como, bioensayos, ELISA, SDS-PAGE, qPCR, etc.
* Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
* Emitir planes maestros de calificación/validación y protocolos asociados junto con los responsables de las áreas involucradas.
* Realizar el seguimiento y las operaciones de cualificación/validación junto con los responsables de las áreas implicadas.
* Controlar y archivar la documentación relacionada con la calificación y la validación junto con los responsables de las áreas implicadas.
* Generar protocolos para la gestión de áreas biológicas, participando activamente en sus actuaciones.
* Colaborar con I+D y el resto de las áreas involucradas en el diseño, ajuste, implementación, transferencia, validación y ejecución de aquellas técnicas analíticas a aplicar en esa área.
* Gestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su área.
* Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal de bioquímica de QC.
* Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs en lo referente a bioquímica.
* Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad relacionados con su campo.
* Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
* Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.
* Dar soporte técnico durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores.
* Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas del área.
* Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
* Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo.
REQUISITOS
* Estudios: Licenciado en ciencias.
* Idiomas: Español e inglés fluido.
* Experiencia (años/áreas): +2 años en industria farmacéutica/biotecnológica.
* Conocimientos específicos: Técnicas bioquímicas y microbiológicas.
* Viajes: Disponibilidad para viajar esporádicamente (2-3 veces al año).
mAbxience is committed to equal opportunities. We do not discriminate against any person on the grounds of ethnicity, religion, age, sex, nationality, marital status, affective or sexual orientation, gender identity or expression, disability, or any other personal or social circumstance.