Desde Grafton Recruitment buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para una compañía del sector farmacéutico con sede en Barcelona, especializada en actividades de fabricación, liberación de lotes, acondicionamiento secundario y desarrollo regulatorio.La persona seleccionada será responsable de liderar la estrategia regulatoria de productos y procesos, asegurar el cumplimiento normativo y coordinar la interacción con autoridades y partners internacionales.Responsabilidades principalesGestión regulatoriaLiderar la preparación, actualización y mantenimiento de la documentación regulatoria (CTD, variaciones, renovaciones, extensiones).Coordinar registros en España y mercados internacionales.Gestionar el etiquetado, prospectos y fichas técnicas conforme a la normativa vigente.Revisar y aprobar documentación técnica en colaboración con QA, QC y Producción.Relación con autoridadesSer el punto de contacto con organismos reguladores (AEMPS y otros).Gestionar inspecciones, requerimientos y comunicaciones oficiales.Cumplimiento normativoAsegurar el cumplimiento de GMP/GDP en todos los procesos con impacto regulatorio.Participar en auditorías internas y externas cuando aplique.EstrategiaEvaluar cambios normativos y su impacto en los productos y actividades de la compañía.Definir estrategias regulatorias para nuevas líneas de producto, lanzamientos o expansiones a nuevos mercados.Gestión transversalColaborar con equipos de Calidad, Producción, Laboratorio, Supply y Comercial.Supervisar y desarrollar a perfiles junior si los hubiera en el área.
La información a continuación detalla los requisitos del puesto, la experiencia esperada del candidato y las cualificaciones correspondientes.
RequisitosFormaciónGrado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Química o carreras afines.Se valorará máster en Industria Farmacéutica, Regulatory Affairs o equivalente.ExperienciaMínimo 5 años en Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica.Experiencia gestionando dossiers CTD y trámites con la AEMPS.Conocimiento de entornos de fabricación, liberación de lotes o CDMO (muy valorable, no obligatorio).CompetenciasConocimiento sólido de normativa europea (GMP/GDP, ICH).Nivel alto de inglés.Capacidad de gestión de proyectos y trabajo transversal.Rigurosidad, autonomía y capacidad organizativa.
Qué ofrecemosProyecto estable en una compañía en crecimiento y con proyección internacional.Rol estratégico con impacto directo en lanzamientos y cumplimiento regulatorio.Entorno dinámico y colaborativo.Paquete salarial competitivo y beneficios según experiencia. xsgfvud Modalidad híbrida.