Pb53Biologics /b es una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteinas). Entre nuestros servicios se encuentran la generación y mejora de líneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y producción de lotes. Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible. /ppLa empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos. /ppDebido al rápido crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector. /ppbr/ppFunciones: /ppbr/pulliParticipar en la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad GMP de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicación. /liliRedactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa GMP. /liliRevisión y control de los registros de producción. Revisión y aprobación de Guías de Fabricación de los lotes fabricados. /liliRevisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas. /liliRevisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC). /liliRevisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones. /liliGestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes. /liliElaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos. /liliImpartir y asegurar formación inicial y continua del personal en el área de Calidad. /liliRealizar y gestionar auditorías internas dando cumplimento GMP y GDP. /liliParticipar en las auditorías de clientes. /li /ulpbr/ppRequisitos y aptitudes personales: /ppbr/pulliLicenciatura o Grado en Química, Biología, Farmacia o similar /liliMínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritas /liliInglés Intermedio-Alto (conversación y escrito) /liliConocimiento de las normas GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 y ISO 13485:2016 /liliCapacidad de organización y planificación. /liliCapacidad de influencia y de toma de decisiones. /liliHabilidades de comunicación. /liliDinamismo, proactividad, dedicación y compromiso. /liliManejo de excel nivel intermedio /li /ul