Buscamos un/a Técnico/a de documentación para nuestro laboratorio de Control de Calidad, ubicado en nuestras oficinas centrales de Alcobendas (Madrid).
Funciones del puesto:
- Adaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.
- Análisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.
- Optimización y mejora de sistemas y procesos.
- Redacción y gestión de la documentación propia del laboratorio: SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.
- Revisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP.
- Gestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.
- Gestión de riesgos de calidad.
- Gestión de CAPAs.
- Gestión de Controles de Cambios.
Requisitos mínimos:
- Licenciatura o Grado en Farmacia, Química o Biología.
- Dominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1.
- Experiencia, de al menos 2 años, en entornos farmacéuticos FDA.
- Amplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211.
- Conocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis.
- Amplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas.
- Conocimientos de SAP.
- Conocimientos de Openlab y Empower.
Requisitos deseables:
- Máster o Postgrado en Industria Farmacéutica.
- Experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad.
- Persona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.