¿Estás preparado/a para llevar tu carrera al siguiente nivel? Nuestro cliente, una importante compañía farmacéutica, está buscando un/a Regulatory Affairs Manager para unirse a su equipo en León, con la misión de gestionar el departamento de registros a nivel nacional e internacional.
Tus principales responsabilidades serán:
Diseñar, implementar y supervisar estrategias regulatorias que permitan la obtención de autorizaciones de comercialización en tiempo y forma.
Alinear las estrategias de registros con los objetivos comerciales y de I+D de la empresa, asegurando que los planes de registro faciliten la entrada a nuevos mercados.
Supervisar la preparación, revisión y envío de expedientes regulatorios a las autoridades competentes en diversos países.
Asegurar que los dossiers de registro cumplan con los requisitos de cada mercado, incluyendo la normativa de buenas prácticas de documentación y farmacovigilancia.
Gestionar y mantener actualizados los registros de todos los productos aprobados, incluyendo la renovación y modificaciones de las autorizaciones de comercialización.
Diseñar el roadmap regulatorio para nuevos proyectos relacionados con nuevos productos o actualización o mejoras de los existentes.
Preparación del cronograma y presupuestos asociados a los proyectos.
Gestión de los proyectos y gestión de contratos con terceros.
Mantener una relación continua y profesional con agencias regulatorias nacionales e internacionales, como la EMA, FDA y otros organismos clave.
Dirigir, formar y desarrollar al equipo de registros para garantizar un alto nivel de rendimiento y cumplimiento con los objetivos del área, así como fomentar la colaboración con otros departamentos.
Representar a la compañía frente a las diferentes instituciones sectoriales (Veterindustria, Animal Health Europe, etc)
Asegurar el cumplimiento regulatorio y normativo, así como la disponibilidad de la documentación necesaria y participar activamente en auditorías regulatorias y de cumplimiento.
¿Qué buscan?
Título universitario en Veterinaria, Farmacia, Ciencias de la Vida o áreas afines. Se valorará formación de postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA.
Más de 10 años de experiencia en el área de registros/regulación en la industria farmacéutica, con un mínimo de 5 años en un rol de liderazgo. Experiencia y conocimiento detallado de los procesos de aprobación de la EMA, FDA y otras agencias reguladoras internacionales.
Nivel avanzado de inglés.