Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Calidad GMP de Terapias Avanzadas
Si los siguientes requisitos del puesto y la experiencia coinciden con sus habilidades, por favor, asegúrese de enviar su solicitud sin demora.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Tipo de contrato: Indefinido
Requisitos mínimos
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente, reconocida u homologada por la Administración Educativa competente.
- Formación en Normas de Correcta Fabricación.
- Experiencia o formación específica de al menos 1 año en terapias avanzadas y en seguimiento y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.
- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
- Documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables
- Formación en Cultivos celulares.
- Formación en Terapias avanzadas.
- Control de medicamentos de terapias avanzadas, tales como endotoxinas y micoplasma.
- Experiencia superior a 1 año en terapias avanzadas y en seguimiento y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.
- Experiencia en realización de auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
- Experiencia en desarrollo del dossier de calidad del medicamento para un ensayo clínico.
- Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
Funciones
- Apoyo en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo auditorías, preparaciones previas a inspección y respuesta a deficiencias detectadas.
- Apoyo en la revisión de los documentos esenciales de los ensayos clínicos en marcha o nuevos ensayos clínicos relacionados con la fabricación del medicamento en investigación y en las necesidades de actualización del sistema de calidad del promotor.
- Dar soporte en la liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos en la red de laboratorios fabricantes del SSPA y gestión del archivo de calidad correspondiente.
- Revisión de cambios regulatorios y preparación de documentos resumen y de formación específica.
- Soporte en la preparación de consultas a las agencias reguladoras relacionadas con el medicamento en investigación. xqysrnh
- Apoyo en la preparación o solicitud de los materiales y documentos para el máster específico de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.