Senior Scientist / Principal Scientist – Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development)
Buscamos un Senior Scientist / Principal Scientist en Desarrollo de Formulaciones Preclínicas para liderar actividades científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo temprano de medicamentos, apoyando programas de small molecules y productos biológicos desde etapas preclínicas hasta transferencia tecnológica.
La posición será responsable del diseño y desarrollo de formulaciones complejas, caracterización de APIs y excipientes, definición de atributos críticos de calidad, optimización mediante enfoques QbD/DoE y soporte técnico-científico a clientes en proyectos de desarrollo farmacéutico.
Responsabilidades Principales: Desarrollo de Formulaciones y Preformulación
* Diseñar y desarrollar formulaciones para productos en solución, suspensión, emulsión y formas liofilizadas, para small molecules y productos biológicos (mAbs, ADCs, proteínas, péptidos, oligonucleótidos y compounds de alta potencia).
* Liderar estudios de preformulación, evaluando propiedades críticas del API como:
* Polimorfismo y formas sólidas
* Conformación/isomería
* Solubilidad y perfil de disolución
* pKa, pH y logP
* Higroscopicidad
* Tamaño de partícula
* Potencia, concentración y dosificación del API
* Definir y actualizar QTPPs (Quality Target Product Profiles) y CQAs (Critical Quality Attributes) de las formulaciones.
* Seleccionar excipientes y definir sus concentraciones y CMAs (Critical Material Attributes) en función de los requisitos del producto.
Desarrollo Experimental y Optimización
* Diseñar, ejecutar e interpretar estudios de:
* Compatibilidad API-excipientes
* Caracterización fisicoquímica
* Solubilidad y estabilidad
* Robustez y stress studies
* Freeze-thaw, shear stress y estudios específicos para biológicos
* Aplicar metodologías DoE (Design of Experiments) y principios QbD para optimizar formulaciones y procesos.
* Coordinar el desarrollo de lotes preclínicos y lotes para estudios toxicológicos.
Desarrollo de Procesos y Transferencia Tecnológica
* Desarrollar y adaptar procesos a entorno GMP conforme a regulaciones FDA, ICH y GMP .
* Participar en selección de equipos, tecnologías y escalado para transferencia tecnológica y manufactura.
* Definir materiales de primary packaging mediante estudios de compatibilidad y estabilidad.
* Elaborar MBRs, SOPs y documentación técnica asociada al desarrollo.
Soporte Científico y Gestión de Proyectos
* Colaborar con Desarrollo Analítico para diseño de métodos analíticos.
* Mantener discusiones técnicas con clientes y actuar como referente científico en proyectos.
* Colaborar con PM, EHS, equipos multidisciplinares y proveedores externos.
* Apoyar la incorporación de nuevas tecnologías y proyectos de Capex.
Calidad y Cumplimiento
* Gestionar e investigar eventos de calidad:
* Deviations
* Change Controls
* CAPAs
* Rechazos y complaints
* Asegurar cumplimiento de SOPs, GMP y estándares de seguridad.
* Formar a personal de producción en procesos desarrollados.
Perfil Requerido (H/M/D) Formación
* Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Bioquímica, Química o disciplina afín.
* Valorable Máster en Farmacéutica, Desarrollo de Formulaciones o similar.
Experiencia
* +7 años de experiencia en desarrollo de formulaciones preclínicas / pharmaceutical development .
Experiencia sólida en:
* APIs y selección de formas farmacéuticamente viables
* Desarrollo de productos estériles y liofilizados
* Small molecules y biologics
* Definición de QTPP/CQA/CMA
* Estudios de estabilidad y compatibilidad
* DoE / QbD
* Transferencia tecnológica y documentación GMP
Idiomas
* Inglés alto (oral y escrito).
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