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Título del puesto: Técnico de Calidad – Clínicas de Fertilidad (España)
Departamento: Operaciones Clínicas / Aseguramiento de la Calidad
Ubicación: Barcelona, España
Resumen del puesto:
El Técnico de Calidad supervisará y mejorará continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en las clínicas de fertilidad de España. Este puesto garantiza el cumplimiento de la normativa nacional y europea que regula las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), incluyendo los estándares más recientes sobre sustancias de origen humano (SoHO). El/la técnico liderará auditorías, implementará acciones correctivas y apoyará a los equipos clínicos y de laboratorio en el mantenimiento de altos estándares de seguridad, trazabilidad y atención al paciente.
Responsabilidades principales:
* Desarrollar, implementar y mantener el SGC en todas las clínicas de fertilidad.
* Supervisar indicadores clave de rendimiento y métricas de calidad.
* Liderar auditorías internas y externas, incluidas inspecciones regulatorias.
* Garantizar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP), sistemas de trazabilidad y documentación de donantes/receptores.
* Presidir reuniones periódicas de revisión de calidad e impulsar iniciativas de mejora continua.
* Colaborar con los equipos clínicos y de laboratorio para asegurar el alineamiento con los estándares regulatorios y éticos.
* Gestionar la notificación de incidentes, acciones correctivas y preventivas (CAPAs) y evaluaciones de riesgos.
* Formar al personal en procedimientos de calidad, actualizaciones regulatorias y buenas prácticas.
* Mantener comunicación con autoridades competentes nacionales y organismos reguladores europeos.
Requisitos de conocimiento normativo:
El/la candidato/a ideal debe demostrar un conocimiento profundo de las leyes y normativas europeas y españolas que regulan las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), incluyendo:
Legislación nacional:
* España: Cumplimiento de la Ley 14/2006 sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida y las directrices del Ministerio de Sanidad.
Marcos europeos:
* Conocimiento detallado del REGLAMENTO (UE) 2024/1938 sobre estándares de calidad y seguridad para sustancias de origen humano (SoHO), que deroga las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE.
* Capacidad para interpretar y aplicar la Guía SoHO y las directrices técnicas relevantes para TRA.
Competencias regulatorias clave:
* Conocimiento de los procesos de registro de donantes, pruebas, procesamiento, almacenamiento, liberación, distribución, importación/exportación y aplicación humana de SoHO.
* Familiaridad con los sistemas de trazabilidad, vigilancia y notificación de eventos adversos.
* Capacidad para implementar y mantener un SGC conforme al Reglamento SoHO y a las autoridades nacionales.
Formación y experiencia:
* Mínimo 5 años de experiencia en gestión de calidad en entornos de fertilidad o laboratorios clínicos.
* Experiencia demostrada con normas ISO (ISO 9001, UNE, ISO 15189).
* Se requiere nivel alto de inglés.
Aptitudes personales:
* Habilidades sólidas de comunicación.
* Atención al detalle y pensamiento analítico.
* Capacidad para trabajar en equipos multiculturales y entornos regulatorios diversos.
* Compromiso con la seguridad del paciente y los estándares éticos.
¿Qué ofrecemos?
* Contrato de duración estable, con perspectiva de continuidad.
* Jornada laboral completa, de lunes a viernes, en horario de 9:00 a 18:00.
* Retribución económica a convenir, en función de la experiencia y perfil profesional.
* Beneficios sociales, que incluyen:
* Cheque restaurante.
* Retribución Flexible
* Formaciones