Regulatory Affairs & Compliance Specialist basada en BARCELONA
Asegúrese de leer la descripción completa a continuación y, si confía en que cumple todos los requisitos, envíe su solicitud de inmediato.
Desde LHH estamos apoyando a uno de nuestros clientes, entidad de investigación biomédica en crecimiento en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la estrategia regulatoria y asegurar el cumplimiento normativo de todos los estudios clínicos y observacionales desarrollados por la organización.
La persona seleccionada será la referencia interna en materia regulatoria, colaborando estrechamente con equipos científicos y operativos, y supervisando un perfil júnior del área.
Responsabilidades principales
Estrategia y soporte regulatorio
- Asesorar a los equipos de investigación a lo largo del ciclo completo de los estudios (viabilidad, diseño de protocolos, submissions, ejecución y cierre).
- Garantizar la interpretación y aplicación consistente de la normativa europea y nacional aplicable.
Documentación regulatoria y submissions
- Preparar, revisar y coordinar la documentación regulatoria de estudios observacionales y ensayos clínicos (protocolos, ICFs, IMPDs, IBs, DSURs, enmiendas, notificaciones, etc.).
- Gestionar interacciones con autoridades competentes (AEMPS, CEIms, EMA…).
Compliance
- Desarrollar e implementar marcos de cumplimiento alineados con GCP, GDPR y demás normativas aplicables.
- Resolver consultas regulatorias y gestionar desviaciones y requerimientos documentales.
- Asegurar la actualización continua ante cambios regulatorios.
Calidad e inspecciones
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento de SOPs y sistemas de calidad.
- Dar soporte en auditorías internas, inspecciones regulatorias y seguimiento de CAPAs.
- Liderar actividades de inspection-readiness.
Soporte a monitorización
- Apoyar puntualmente actividades de monitorización interna, incluyendo revisión de documentos fuente y verificación de datos según GCP.
Formación y desarrollo
- Supervisar y hacer mentoring a un perfil júnior de regulación.
- Impartir formación interna sobre requisitos regulatorios y buenas prácticas.
Requisitos
Formación y experiencia
- Grado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Biomedicina o similar.
- Valorable posgrado en Regulatory Affairs o Clinical Trial Monitoring.
- Experiencia específica de 3–5 años en Regulatory Affairs en investigación clínica o industria farmacéutica.
- Experiencia demostrable en submissions ante AEMPS y CEIms.
- Conocimiento sólido de normativa europea y española de ensayos clínicos.
- Familiaridad con CTIS, EudraCT, RIMS y otras plataformas regulatorias.
- Excelente redacción técnica en castellano e inglés.
- Dominio de herramientas digitales de gestión documental.
- Dominio de :
- Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014)
- Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
- Experiencia con CTIS
- Interacción con AEMPS y CEIms
- Auditorías e inspecciones
Competencias personales
- Comunicación efectiva y buena gestión de interlocución.
- Atención al detalle y alto nivel de precisión.
- Capacidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
- Autonomía, proactividad y capacidad de trabajo colaborativo.
Qué se ofrece
- Contrato indefinido.
- Incorporación inmediata.
- Jornada completa.
- Banda salarial acorde a experiencia.
- Beneficios y retribución flexible.
- 23 días de vacaciones + días adicionales según calendario interno. xhfqzwm
- Contexto de investigación innovador, con excelentes oportunidades de desarrollo profesional.