Principales responsabilidades:
Validación y mantenimiento de sistemas informáticos (SAP, SCADAS, Empower, Honeywell, etc.).
Implementación de estrategias de integridad de datos y alineamiento con normativas regulatorias (21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5).
Creación y ejecución de protocolos de validación (IQ, OQ, PQ).
Redacción y revisión de procedimientos (SOPs) y políticas asociadas.
Gestión de controles de cambio, CAPAs y evaluaciones de riesgos.
Soporte en auditorías internas y externas.
Colaboración en la mejora continua de procesos de calidad y compliance.
Requisitos:
Formación en Ingeniería, Farmacia, Química, Biotecnología, Informática o similar.
Experiencia en validación de sistemas informáticos en entornos regulados.
Conocimiento de normativas 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y GAMP 5.
Persona organizada, con atención al detalle, capacidad de trabajo en equipo y orientación a la mejora continua.