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Descripción del puesto
El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor.
Responsabilidades principales
Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP):
- Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos
- Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación.
- Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.
- Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.
Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación:
- Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica.
- Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad.
Redactar y coordinar documentación clinica y preclinica regulatoria
- Redactar y revisar documentos clínicos y preclinicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports).
- Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.
- Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos.
Requisitos
- Formación: Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.
- Experiencia: 5-6 años de experiencia en la gestión de proy