Senior Regulatory Affairs
Desde Hays seleccionamos perfil Senior de Asuntos Regulatorios para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.
Descripción del puesto:
La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad, gestionando el ciclo completo de registro de productos farmacéuticos a nivel internacional, a la vez que asegura el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantiza la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.
FUNCIONES PRINCIPALES:
Área Asuntos Regulatorios:
- Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales. - Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria. - Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros. - Elaboración y actualización de CTD/eCTD. - Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico. - Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios. - Comunicación regulatoria en nuevos mercados. - Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios. - Actualización anual de la comercialización de productos.
Requisitos:
- Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar. - Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en producto farmacéutico de salud humana o animal. - Experiencia en Due Diligence regulatorio en el sector farmacéutico, incluyendo evaluación de dossiers, cumplimiento normativo y riesgos regulatorios en contextos de licencias, adquisiciones o alianzas estratégicas. - Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional. - Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos. - Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas). - Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
Beneficios:
- Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada. - Posibilidad de desarrollo profesional en un contexto técnico altamente especializado. - Formación continua. - Horario flexible y beneficios sociales según política interna.
📌 (2/10/2025) Senior Regulatory Affairs
🏢 Hays
📍 Tarragona