En PE Global estamos buscando un Ingeniero Químico para apoyar la transferencia tecnológica de sustancias farmacéuticas y la fabricación comercial dentro de nuestra Red de Fabricación Externa.
Resumen del Puesto
La unidad de Operaciones Técnicas Químicas de API de Moléculas Pequeñas está buscando una persona altamente motivada para cubrir una posición abierta.
Responsabilidades Principales
* Trabajar con socios externos para lograr los objetivos comerciales y establecer una cultura común que beneficie a nuestra empresa, los socios externos y los pacientes.
* Liderar y actuar como la principal interfaz sobre cuestiones técnicas entre Operaciones Técnicas Químicas y los fabricantes de API socios externos.
* Ser responsable de las actividades de transferencia técnica, según corresponda, mediante la revisión de documentación GMP (por ejemplo: Registros Maestros de Lotes, control de cambios, protocolos, informes, calificaciones, etc.).
* Ser responsable de las actividades técnicas para el proceso de fabricación comercial en el socio externo, lo que incluye la redacción de control de cambios, gestión de proyectos de mejora de procesos, análisis estadístico del desempeño del proceso e investigación de eventos atípicos.
* Desarrollar soluciones a problemas técnicos complejos que requieren un alto grado de ingenio, creatividad e innovación.
* Proporcionar cobertura en el sitio en el socio externo en apoyo de actividades comerciales y/o transferencia técnica en planta.
* Traducir el entendimiento de los requisitos GMP y las regulaciones actuales y desarrollar trabajo estandarizado para cumplir con estos requisitos, colaborando con operaciones, calidad y socios externos.
* Asegurar que los socios externos estén listos para inspecciones rutinarias y/o inspecciones relacionadas con nuevas introducciones de productos o transferencias, en conjunto con operaciones, calidad y reguladores.
* Ser responsable de participar en la creación, compartición y adopción de mejores prácticas y estrategias de procesos comerciales.
Requisitos del Candidato
* Título universitario en Química, Ingeniería Química/Bioquímica, Ciencias Farmacéuticas o en otro campo relacionado con la ciencia o ingeniería.
* Experiencia en fabricación de API (Ingrediente Farmacéutico Activo) en una instalación de fabricación de API.
* Conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la fabricación de API.
* Mínimo de 7 años de experiencia post-título universitario en un área funcional GMP o en el apoyo de un área funcional GMP, como Operaciones o Operaciones Técnicas.
* Experiencia en Evaluaciones de Riesgo de Calidad, gestión de desviaciones y control de cambios.
* Fuertes habilidades analíticas de resolución de problemas, análisis de causa raíz y evaluación/mitigación de riesgos.
* Experiencia en Transferencias Técnicas (Tech Transfers).
* Capacidad para trabajar de forma independiente, así como excelentes habilidades organizativas.
* Fuertes habilidades de comunicación profesional e interpersonal.
* Orientado a logros (autoincentivado y persistente), con mentalidad de "dueño de negocio", capacidad para influir sin autoridad y demostrar la capacidad para operar de manera efectiva en un entorno ambiguo/cambiando.
* Debe ser capaz de realizar múltiples tareas y trabajar dentro de plazos ajustados.
* Habilidades comprobadas de colaboración y trabajo en equipo.
* Trabajo en Frontera – Debe poseer excelentes habilidades interpersonales, de comunicación, colaboración y negociación para trabajar fuera de los límites como una norma.
* Excelente dominio del inglés (tanto escrito como oral).
* Se requerirá viajar para este puesto (soporte en planta durante Transferencias Técnicas en Socios Externos).
Preferencia
* Experiencia en gestión de proyectos.
* Conocimiento de los requisitos regulatorios a nivel mundial, experiencia en apoyo a inspecciones regulatorias.
* Experiencia en fabricación de ADC (Conjugados de Anticuerpo y Fármaco).