Comprender la legislación y reglamentaciones
- Analizar las regulaciones de mercado en la UE, EE.UU., JP, AU y CA.
- Sincronizar los procedimientos regulatorios con los titulares de autorizaciones de comercialización (licenciatarios).
- Mantener la integridad de datos y archivos/bases de datos reglamentarios.
- Evaluar las normas regulatorias relativas a productos y procesos de la empresa, realizar pruebas o mantener registros.
- Obtener información para expedientes de registro.
- Presentar registros ante las autoridades sanitarias y licenciatarios hasta su aprobación y lanzamiento.
- Preparar respuestas a cartas de deficiencias recibidas por las autoridades sanitarias.
- Revisar el etiquetado del producto para asegurarse de que cumple los requisitos normativos.
- Integrar actividades relevantes para presentar fases nacionales (como traducciones de la información del producto si es necesario).
- Aceptar como representante ante organismos reguladores. Servir como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
- Gestionar, cargar y presentar documentos eCTD a través de CESP/MHRA/ sitios web nacionales.
- Mantener documentación regulatoria y base de datos actualizados.
- Informar sobre el estado de proyectos regulatorios a partes interesadas internas.
Competencias y habilidades
- Análisis de reglamentos y políticas gubernamentales.
- Coordinación y comunicación efectivas.
- Organización y gestión productivo.
- Habilidades analíticas y resolutivas.
Los mejores candidatos poseerán experiencia en asuntos regulatorios y será un beneficio contar con certificaciones relevantes en áreas legales o administrativas.
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