Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un/a técnico de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad o con otros departamentos, en el campo de la microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las tareas diarias del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.
1. Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales).
2. Planificar muestreos de controles ambientales en salas de producción (aire, agua, superficies).
3. Planificar y revisar ensayos.
4. Documentar según GLPs.
5. Preparar planes maestros de cualificación/validación y protocolos asociados.
6. Realizar seguimiento y ejecución de cualificación/validación.
7. Revisar y modificar SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
8. Generar protocolos e informes microbiológicos.
9. Gestionar y archivar documentos y registros.
10. Investigar desviaciones y OOS/OOT.
11. Gestionar controles de cambios y CAPAs.
12. Formar y entrenar al personal de microbiología.
13. Actualizarse en normativas EU y USA para cumplir GMPs.
14. Participar en la puesta en marcha y cualificación de equipos del laboratorio.
15. Participar en formaciones internas y externas.
16. Apoyar en auditorías internas y externas.
17. Proponer adquisición de equipos necesarios.
18. Colaborar en mejoras del área.
19. Manejar sistemas computarizados como Trackwise, LIMS Opentext para gestión documental y registros.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios: FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas: Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia: Mínimo 2 años en puesto similar gestionando analistas de microbiología en la industria farmacéutica; y 5 años en la industria farmacéutica o biotecnológica.
* Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
* Habilidades personales: Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros: Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas y candidatos sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
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