La persona se integrará en un equipo técnico senior, participando en proyectos de desarrollo de producto acabado (drug product), con especial foco en inyectables biológicos, dentro de un entorno regulado GxP y altamente colaborativo.
Misión del puesto
Responsable del desarrollo, optimización, validación y transferencia de
procesos de fabricación de productos inyectables biológicos
, asegurando calidad, eficiencia y cumplimiento regulatorio, mediante la coordinación de actividades CMC y la colaboración con equipos internos y externos.
Principales responsabilidades
* Desarrollo y optimización de formulaciones y procesos de fabricación de
productos inyectables
, preferentemente biológicos.
* Definición y mejora de procesos productivos orientados a eficiencia, robustez y calidad del producto.
* Diseño y ejecución de estudios de cualificación, verificación y validación de procesos.
* Organización y coordinación de
estudios CMC
de los proyectos asignados.
* Elaboración de documentación técnica y regulatoria (IMPD, eCTD, informes técnicos).
* Colaboración estrecha con equipos de Producción, Calidad, QC, Regulatory y áreas analíticas.
* Interacción técnica con clientes externos y partners.
* Rol de
Study Director
en estudios desarrollados bajo estándares GxP.
Perfil requerido
* Formación universitaria en
Biotecnología, Biología, Bioquímica o Ingeniería Biomédica
.
* (Perfiles de Farmacia, Química o Física solo se valorarán si aportan
amplia experiencia demostrable en productos biológicos
).
* Experiencia
senior
(mínimo 5 años, idealmente superior) en:
* Desarrollo de formulación y procesos de
productos inyectables
* Entornos
GMP / GxP
* Proyectos desde fases iniciales hasta producción o transferencia industrial
* Se valorará especialmente:
* Experiencia en
productos biológicos
(proteínas, anticuerpos)
* Conocimiento de drug substance biológico y su conexión con drug product
* Experiencia en escalado y transferencia tecnológica
* Nivel alto de
inglés
, hablado y escrito.