Buscamos incorporar a nuestro equipo un/a Regulatory Affairs Specialist con un sólido bagaje técnico a importante empresa nacional, especialmente en CMC, y experiencia demostrada en mercados globales (US, EU, ROW).
Serás una pieza clave en el equipo, gestionando proyectos de registro de alta complejidad y asegurando el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Si te apasionan los retos regulatorios globales y quieres formar parte de una empresa referente en el sector, esta es tu oportunidad.
Tus Responsabilidades Clave
- Liderar la compilación, redacción y revisión de la documentación técnica (CTD/eCTD) para el registro de medicamentos en mercados clave: Europa, USA y Resto del Mundo (ROW).
- Gestionar de forma autónoma los procedimientos de autorización de comercialización: UE: Procedimientos europeos (DCP, MRP) y Nacionales. USA: Preparación y sometimiento de ANDAs, con especial valoración en experiencia en estrategias First-to-File.
- Coordinación de registros en mercados emergentes.
- Redactar, preparar y presentar Variaciones (Tipo IA, IB, II) y Renovaciones, asegurando el mantenimiento de las autorizaciones.
- Coordinar y redactar las respuestas técnicas a las cartas de deficiencias ( deficiency letters ) de las agencias sanitarias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).
- Gestionar la adaptación de dossieres para proyectos de out-licensing y participar activamente en procesos de Due Diligence regulatoria.
- Participar activamente en el sistema de Control de Cambios, evaluando el impacto regulatorio de modificaciones en producción, calidad o proveedores.
- Actuar como punto de contacto regulatorio clave, interactuando con departamentos internos (I+D, Calidad, Legal), partners estratégicos, clientes y proveedores.
- Mantener actualizada la base de datos regulatoria (RIM) y dar soporte experto al resto de la organización.
Perfil Requerido
Formación y Experiencia:
- Licenciatura o Grado Superior en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar). Deseable: Máster en Registros Farmacéuticos o Industria Farmacéutica.
- Mínimo de 2 años de experiencia consolidada en un departamento de Regulatory Affairs, preferiblemente en un entorno de genéricos o desarrollo.
- Experto/a en CMC (Módulo 3). Es fundamental un conocimiento profundo de la química, fabricación y control del producto.
- Dominio de las guías y regulaciones internacionales (ICH, FDA, EMA).
- Idiomas: Nivel de inglés muy alto (C1 o superior), tanto escrito como oral. Será el idioma de trabajo habitual.
- Residencia en la Comunidad de Madrid
Competencias Clave:
- Alta rigurosidad técnica, capacidad de análisis crítico y excelente atención al detalle.
- Sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo, capaz de manejar múltiples proyectos y prioridades de forma autónoma.
- Excelentes habilidades de comunicación e interlocución para coordinar equipos multifuncionales.
- Orientación a resultados, proactividad y capacidad para trabajar bajo presión cumpliendo plazos estrictos.
- Capacidad para sintetizar información técnica compleja de manera clara y concisa.
- Mentalidad colaborativa y de equipo.
⭐️ ¿Qué Ofrecemos?
- La ocasión de trabajar con proyectos de registro globales (especialmente USA y EU) de alta visibilidad.
- Contrato indefinido en una empresa referente y consolidada en el sector farmacéutico.
- Modelo de trabajo híbrido con 2 días de teletrabajo semanales.
- Formar parte de un equipo experto, dinámico y con un excelente ambiente de trabajo.
- Planes de formación y oportunidades de crecimiento en un entorno internacional.