Especialista en Regulación y Calidad (MDR | Dispositivos Médicos)
Compañía del sector tecnológico-sanitario, líder en su segmento y con fuerte presencia internacional, busca incorporar un perfil especializado en regulación y calidad para reforzar su área de cumplimiento normativo y sistemas de gestión. Se trata de una organización con un producto innovador, alto nivel de exigencia regulatoria y una actividad intensa en licitaciones públicas.
El crecimiento del negocio y la próxima revisión de conformidad con la normativa MDR requieren la incorporación de un profesional con experiencia contrastada en regulación de dispositivos médicos y en implantación de sistemas de gestión de calidad avanzados.
Responsabilidades
- Liderar la actualización e implantación del Sistema de Gestión de Calidad, actualmente en proceso de renovación.
- Asegurar el cumplimiento regulatorio según MDR y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
- Participar en auditorías internas y externas, así como en procesos de certificación.
- Impulsar mejoras, metodologías y buenas prácticas en el área de calidad y regulatoria.
- Actuar como referente técnico en materia regulatoria dentro del departamento, colaborando con los equipos de calidad y tecnología.
- Coordinar la preparación de documentación técnica vinculada al cumplimiento normativo y a los ciclos de producto.
Requisitos
- Experiencia de entre dos y tres años en el sector de dispositivos médicos.
- Conocimiento sólido de MDR y de los requisitos regulatorios aplicables al mercado estadounidense.
- Experiencia en implantación y mantenimiento de sistemas de calidad, preferiblemente ISO 13485.
- Capacidad para liderar proyectos, proponer mejoras y aportar criterio técnico al departamento.
- Perfil con iniciativa, autonomía y orientación a resultados.
Qué ofrece la empresa
- Posición sólido con plan de carrera y oportunidades reales de crecimiento.
- Entorno joven, dinámico y con alto nivel de innovación interna.
- Oficina en Donosti, modalidad presencial con dos días de teletrabajo a la semana.
- Jornada intensiva los viernes durante todo el año.
- Horario de verano de 08:00 a 14:00.
- Equipo tecnológico propio y participación en proyectos de alto impacto.
- Banda salarial aproximada de € depende del candidato.