- Responsable QC / QA / RA con sólida experiencia en ISO 13485
- Rol transversal en entorno regulado de dispositivos médicos
Compañía del sector dispositivos médicos, con robusto foco en calidad, regulación e innovación, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones para entornos sanitarios y científicos. La empresa opera bajo estrictos estándares regulatorios y se encuentra en una fase de crecimiento y consolidación, con sede en la provincia de Barcelona.
Reportando directamente a la Dirección General
La persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del Sistema de Gestión de la Calidad, actuando de forma transversal en QC / QA / RA.
Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)
- Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
- Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
- Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
- Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
- Identificación y gestión de necesidades formativas.
- Gestión del laboratorio de Control de Calidad.
Cumplimiento normativo y regulatorio
- Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
- Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
- Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.
Control, validación y riesgos
- Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
- Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
- Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
- Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO 14971).
Auditorías, proveedores y mejora continua
- Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
- Gestión de proveedores críticos.
- Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
- Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.
Contrato y beneficios
- Contrato indefinido y proyecto sólido.
- Salario fijo alrededor de 45.000 € brutos/año.
- Posición estratégica con impacto directo en el negocio.
- Entorno técnico, exigente y altamente regulado, con visibilidad ante Dirección General.
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